2017年5月，阿斯利康的PD-L1抗体药物Imfinzi获得FDA批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。这是第3个获批用于晚期或转移性尿路上皮癌治疗的PD-L1类抑制剂。

　　此外，Imfinzi作为单药及组合药物的一线治疗尿路上皮癌的试验正在进行中，针对肺癌、头颈癌、肝癌以及血液肿瘤等癌症的研究讨论也在进行中。

　　BMS、默沙东、罗氏三足鼎立，辉瑞&默克、阿斯利康也正在追赶

　　国内市场：暗流涌动，暴风雨前的最后宁静

　　相比国外市场，国内市场显得要平静许多。但谁都知道，平静背后一场暴风雨即将来临。

　　国内PD-1/PD-L1市场可以用一句话来形容——超乎想象。根据医药魔方数据显示，国内已经进入临床试验的PD-1/PD-L1开发者有6家。

　　君实生物是国内最早获批临床的PD-1玩家。2015年12月，君实生物重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS001）获CFDA临床批准，目前已经进入临床II期。除PD-1以外，君实生物还选择在同时在PD-L1双向布局，其PD-L1药物JS003正处于药物申请注册前的IND 临床前研究阶段。

　　图片来自君实药业官网

　　恒瑞医药则后来居上，在今年4月公布了PD-1单抗“SHR-1210联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的III期临床研究”的试验公示。这意味着该药物成为国内首个进入III期临床的PD-1单抗药物。另外，其PD-L1药物SHR-1316已经获批临床。

　　就目前来看，恒瑞医药确实是国内PD-1/PD-L1开发者中的领头羊。

　　值得一提的是，恒瑞医药早在2015年9月就以首付款2500万美元（预计总额可达7.7亿美元）的价格，将SHR-1210的海外权益出售给美国Incyte公司。这是中国企业第一次转让创新生物药品。

　　百济神州也是国内PD-1领域的佼佼者，目前其PD-1单抗药BGB-A317已经进入霍奇金淋巴瘤的II期临床试验。BGB-A317可联合用于B细胞淋巴瘤患者，在澳大利亚、新西兰、美国获得临床试验许可，目前在海外开展临床试验已经入组了超过200位患者，针对26 种不同肿瘤类型。

　　同前两者一样，百济神州也选择了在PD-L1药物布局，目前该抗体药物正处于临床候选阶段。

　　2016年9月成立5周年之际，信达生物收到了来自CFDA的一份厚礼——PD-1药物IBI308的临床批件。临床前数据显示，IBI308具有比已上市抗PD-1药物更强的疗效。这样一支潜力股成功吸引了美国礼来的注意，其与信达生物达成的3个抗体开发协议均使用信达生物的PD-1单抗。为此，礼来甚至暂停了自行研发的PD-1项目。这一点看，也许信达是最值得恒瑞忌惮的对手。

　　2017年5月18日，信达生物在国家临床试验登记平台上公布启动PD-1单抗IBI308二线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞的III期临床研究。这是继恒瑞之后第二个进入PD-1/PD-L1药物III期临床研究的国内药企。另外，IBI308的食管癌、霍奇金淋巴癌II期试验也在进行中。

　　2016年11月底，康宁杰瑞和思路迪宣布KN035重组人源化PD-L1单域抗体通过美国FDA审评，获准开展临床研究。据悉这是首个由中国企业自主研发、在美进入临床的抗体类创新药。

　　一个月后，云南沃森生物控股子公司嘉禾生物也成功跻身PD-1临床试验队列。杰诺单抗注射液位嘉和生物第一个获批的PD-1单抗药物，主要潜在适应症包括各种血癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌以及多种实体瘤。

　　另外，由基石药业和拓石药业联合开发的PD-L1药物WBP3155、药明康德与誉衡药业合作的PD-1药物GLS-010均已获得临床试验批准，将陆续开展临床试验。康方生物&翰中生物&翰思生物、百奥泰生物的重组人源化抗PD-1单克隆抗体，以及科伦药业的PD-L1药物KL-A167均已提交了临床试验申请。东方百泰、安科生物也在加紧临床前研究。

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　　国内临床试验进展及领先玩家

　　国内企业的挑战

　　目前国内最早的PD-1药物已经进入临床III期试验，在大力鼓励新药创制的背景下，预计最快两三年就会有产品上市。2015年卫计委重大新药创制专项就把PD-1/PD-L1列为重要靶点，同时为多项新药研发开辟了绿色通道。这样的大环境下，会有更多的玩家入场，也陆续会有更多的药物进入临床试验和市场。