这场整顿不是没有反对的声音,不止一人公开声称该疗法对他们有效。有人认为,个案有效与科学研究不能等同。同济大学附属东方医院院长刘中民说,评价临床研究效果不能靠个案,“临床研究有非常严格的标准、质控,还有观察的指标,要进行双盲测试和严格的对照。靠一个医生、一个病人说怎么样,不是很科学。” 但现实生活有时的确需要“救场”的特例。魏则西事件前一个月,台湾地区刚出台规定,试图解决“救场”问题。该规定称,若患者“危及生命或严重失能”且“本地尚无替代疗法”,可在医院、监管部门的核准后,由具有一定资质的医院在原研究计划之外收治额外患者,但收治人数不得大于计划的原定人数。 “免疫细胞治疗是未来根治肿瘤最有希望的方法。”清华大学细胞治疗研究所所长张明徽说,免疫细胞项目成本高,个体化极强,难以大规模推广,临床研究不易吸引社会资金,所以,对于创新的癌症免疫治疗技术,若在指导原则上适度放宽,利于行业发展。比如,可在技术安全性、潜在风险及患者获益概率等综合伦理论证,以及患者知情同意的前提下,尝试让患者分担部分费用的方式开展临床研究。 在他看来,免疫细胞的临床研究规则不能照搬化学药物,可由国家食药监局或卫计委备案,研究型医院伦理审批并承担责任与义务,遴选病例,定期总结发布研究报告,再审批进入临床应用。 世界卫生组织前副总干事胡庆澧认为,总之,中国应在成熟经验的基础上再放开干细胞治疗政策,在此之前,j2直播,应该遵守国家规定,一步一步走。 “如果老百姓都知道哪里是正规的,哪里是国家批准的,肯定不会冒风险去没资质的机构做。”刘中民说,“这些管理不仅中国谨慎,全世界都很严格。” 这些前景无限的生物技术,正期待祛除暗流,小心翼翼地迎接未来。 中国青年报·中青在线记者 卢义杰 实习生 张玛睿 何欣禹 (责任编辑:本港台直播) |