广东省地贫防治协会理事、地贫服务总队副队长何淑娟进一步解释:年龄小的孩子一般用的都是去铁胺,一方面是去铁胺上市比较早,相对也比较安全,另一方面,恩瑞格价格高昂。去铁胺和去铁酮的作用不大一样,去铁胺是去肝脏和血管铁,去铁酮是针对心脏铁的。何淑娟举例说“像我女儿这样十几二十几岁的患者,体内铁会比较多,就需要去铁胺和去铁酮两种药一起用。”,“特别是大龄患者,口服一天需要十几粒才出得来效果,恩瑞格哪里用得起”。“我们建议至少4岁以上的孩子才用去铁酮。” 极光查询发现,以每盒28片装的恩瑞格的网上报价为例,售价高达2000元,同时标明用于治疗年龄大于6岁的患者。此外,奥贝安可(去铁酮)药品说明书显示,去铁酮治疗剂量不建议超过100mg/公斤/天,因为会潜在地增加不良反应的危险性。说明书还在注意事项栏建议:免疫缺陷患者应避免使用。肝功能不良患者应慎用。6岁以下儿童不宜服用。 审评耗时一年半 药企:还在审批中 进度不清楚 2015年10月12日,“得斯芬”国内供应商山德士(中国)制药有限公司发布情况说明称,因为注射用甲磺酸去铁胺国外生产厂家变更,已向国家食药监总局递交产品《进口药品注册证》补充申请,该申请尚处于食药监总局的审批进程中,暂无法获知确切的审批通过时间。另外,这份通报还提示,产品有限期18个月,国内现有库存产品的有效期最晚至2017年3月。公司对此深表歉意,并承诺,一旦申请通过,将第一时间通知各医院。 山德士(中国)商务部负责广东地区药品销售的郭经理12月29日下午对极光表示“这个药断了几个月了,现在审批到哪儿了,我也不清楚。”
从国家食药监总局官网查询甲磺酸去铁胺信息显示,该产品厂商为瑞士药企Novartis Pharma Stein AG,原注册证发证时间为2014年9月13,有效期至2019年9月12日。食药监总局药品评审中心公示的在审品种目录显示,该药品补充申请两次,分别受理于2015年3月和2015年6月。国家食药监总局药品审评中心一工作人员告诉极光“药品的具体审批进程涉及到企业机密,是不允许公开的,只能药企自己查看。” 在沈阳药科大学工商管理学院副院长陈玉文看来,在目前的条件下,从技术层面,一年半的审评流程是可以理解的。为什么更换国外生产厂家也耗时长久?陈玉文教授认为,在过去,我们国家采取了将开发者和生产企业挂钩的评价机制,也就是现在所说的产权所有人制度。在生产的时候,需要提供相关资质的证明,这是监管的一个必要程序。 药品审评积压严重 官方曾承诺:2016年底前消化完存量 中国经营报2014年曾发文批评食药监审批效率低下,引用医药界人士话称,外资医药公司的大量在国外上市三四年甚至七八年的新药至今仍在排队等待审批之中。“如果是小分支药物,滞后三四年很正常,如果是抗体药物时间更长,5到7年很普遍。” 陈玉文教授也谈到,对企业而言,当然希望越早通过审评越好。目前,我们国家相关部门也采取了一些措施,来应对排队长问题。主要措施有两种,一方面通过增加申请额度,过去申请新药只需要几万元,现在门槛提高了,药企做试药和申请也会更加严肃。另一方面是采取自查的方式,企业通过自查发现问题后就主动撤回再申请,这些都缓解了审评积压问题。同时我们国家还针对一些创新药品开通了绿色通道。 国家食药监总局副局长吴浈2015年在国新办的发布会上曾公开表示“现在我们手上在审的有21000个品种”。 (责任编辑:本港台直播) |