数据显示,2015年“希瑞适”在全球的销售额为1.35亿美元,其中美国市场约为500万美元,份额不足4%;今年上半年,“希瑞适”的全球销售额为4800万美元,美国市场共计销售100万美元,份额已降至2%左右。 随着葛兰素史克的撤退,开奖,默沙东也将成为美国市场唯一的HPV疫苗的供应商。默沙东方面向澎湃新闻记者表示,在监管部门停止采购之前,公司先一步暂停了4价“佳达修”疫苗在美国的供应。“我们主动选择在美国市场进行产品的升级。”默沙东相关负责人称。 专家称选择何种疫苗要考虑国情因素 当然,也有专家认为,选择何种疫苗也要考虑国情的因素。 一名不愿具名的专家对澎湃新闻表示,在美国,相比宫颈癌,生殖器疣更为高发,卫生部门将生殖器疣的预防视为重点,因此9价HPV疫苗就得到了政府的大力推荐。而在中国宫颈癌的危害性高于生殖器疣,2价HPV疫苗对中国来说并不算落后,依然能起到很好的预防效果。 “从对宫颈癌的预防效果上来说,二价和四价的疫苗几乎没有区别。四价及九价疫苗增加覆盖的病毒亚型主要是针对其他良性湿疣的预防。谁也不知道九价的疫苗何时才会在中国上市,对目标人群来说等待可能就会错过接种的最佳时间,在有接种条件的时候不管二价、四价都应当尽早接种。”北京大学人民医院知名妇科专家魏丽惠教授向澎湃新闻说道。 中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所乔友林曾表示,中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%,开奖,理论上说,“希瑞适”疫苗对中国女性将更加有效。 今年7月,葛兰素史克的“希瑞适”历经10年的漫长审查,终于在中国获批,成为首个在中国内地上市的人乳头瘤病毒疫苗(香港地区目前已上市9价疫苗)。在中国内地上市的“希瑞适”仍为2价产品。 2价疫苗明年初上市,9价疫苗正筹划在中国开展临床实验 据此前公布的消息,“希瑞适”2价疫苗的具体上市时间为2017年初。葛兰素史克表示,“希瑞适”上市计划暂无变动,但具体时间未定。 葛兰素史克向澎湃新闻表示,数据显示,全球大规模临床研究证实了“希瑞适”2价疫苗对其他型别HPV具有交叉保护效力。而在未感染人群中,希瑞适对任何型别的HPV引起的宫颈癌前病变的总体保护效力达到93.2%。 作为竞争对手的默沙东,也正在努力打开中国市场。 魏丽惠在过去七年中参与了默沙东HPV疫苗在中国的临床实验。她表示,默沙东与葛兰素史克几乎同时开始在中国进行审批临床试验,由于作为实验参照指标的HPV病毒癌前病变本事就是一个较长的过程,正常需要五到十年的时间,再加之受试样本数量不足,导致了中国宫颈癌疫苗审批缓慢。而在2015年,世界卫生组织提出可以以高级别的HPV病毒感染为临床参照标准,这个病毒感染下降即可认定疫苗有效,这意味着在未来新的HPV疫苗临床实验的进程会大大加快。 “上个月默沙东的疫苗已经经过食药监局现场实验的药理检查,目前正在上报数据,等待专家评审。”魏丽惠说。 默沙东方面向澎湃新闻透露,该公司已于2013年将“佳达修”(4价)疫苗临床试验数据交到国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行审批,目前正根据CFDA的要求,对临床试验的最新进展进行数据的汇总与分析。同时也正在筹划开展“佳达修9”在中国的临床实验。 (责任编辑:本港台直播) |