法制晚报讯(记者 张丽 张群琛 陈威)“问题医用气体致盲”事件中,患者所使用的眼用全氟丙烷气体,生产厂商为天津晶明新技术开发有限公司。 今天上午,该公司负责人雷先生告诉《法制晚报》(微信公号ID:fzwb_52165216)记者,目前所涉及的两个批次的药品已经全部召回,事发后公司也组织了自查,“目前主要的工作还是配合国家的调查和积极应对后续的司法程序。” 涉事天津企业负责人接受采访视频截图 大图为北医三院给发生不良反应的患者提供的优先挂号和复查证明。小图为患者王明(化名)术后右眼发生不良反应,医院将其眼中的气体抽出后,重新注入硅油患者供图 涉事企业 将积极应对后续的司法程序 天津晶明新技术开发有限公司官网介绍,该公司为中国唯一眼表检测及眼科耗材品研发生产基地。2014年9月5日,该公司获得国家食药监总局颁发的医疗器械注册证,准许该公司生产的眼用全氟丙烷气体入市,有效期至2019年9月4日。 2015年10月23日,国家卫生计生委办公厅曾针对天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件作出后续处理情况的通报。 通报指出,2015年6月,天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件,食品药品监管总局和国家卫生计生委印发通知,要求各地停止使用该公司生产的眼用全氟丙烷气体。 2015年7月,天津晶明新技术开发有限公司已完成对2015年生产的两个批次(生产批号为15040001、15040002)产品的召回工作。食品药品监管部门对北京和江苏两地涉事产品和企业召回产品按注册产品标准进行了检验,上述产品“含量”项目不符合标准规定,江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。 “从去年7月份,发生此事之后,本港台直播们两个批次的药品已经全部召回,国家卫计委在去年10月份也已经进行了公告。” 天津晶明新技术开发有限公司负责人雷先生表示。 据了解,目前该企业生产的全氟丙烷气体的生产线仍处于停产状态,市场上并无该问题批次及相邻批次产品。 “外部,本港台直播们遵照国家的司法判定、法院的判决。内部,事情发生之后,本港台直播们就立即组织了自查,目前主要的工作还是配合国家的调查和积极应对后续的司法程序。”天津晶明新技术开发有限公司负责人雷先生表示。 企业称自检结果合格 不良反应原因仍未知 天津晶明新技术开发有限公司法人代表徐轶群在接受央视记者采访时表示,去年7月,开奖直播们接到使用全氟丙烷气体发生异常的通知后,当天企业便通知各经销商和医院停用这批次产品,然后对15040001、15040002两个批次的留样再次进行检测,“检测的结果符合标准规定”。 徐轶群表示,由企业做了无菌检测和含量检测,检测结果跟这批货出厂时候做的检测基本上是一样的。 对于产生不良反应的原因,徐轶群说,“排除在运输途中会不会受到辐射,或者其它外界影响导致产品发生变化,目前本港台直播们并没有找到确切原因”。 “如果从含量这块说,怀疑是不是中间有破损,或者其它方面导致的说不明的杂质。确实从目前本港台直播们的专业能力以及本港台直播们的检测手段的话,确实是没有发现异常或者找到原因”。徐轶群说。 事件进展 生产线停产 企业账户被法院冻结 据了解,天津晶明新技术开发有限公司被责令在产品不合格原因查明前不得生产,生产线至今一直停产。 4月12日,天津晶明新技术开发有限公司在其官网发布的情况通报中也提到,南通大学附属医院已于2015年10月向南通市崇川区法院提起民事诉讼,崇川区法院已冻结晶明公司银行账户全部存款。天津晶明新技术开发有限公司愿意积极配合法院处理相关事宜。 天津晶明公司法人代表徐轶群在接受央视采访时表示,希望法院尽快给一个裁决,等待判决公布之后妥善处理赔偿工作。 患者讲述 (责任编辑:本港台直播) |