一位智能医疗行业的创始人向记者透露到,在他们与FDA的交涉中,往往有一些“出人意料”的事情。比如他们准备了非常完整的资料,证明自己公司科技的可行性,但FDA向他们提出的问题是——这个配套app要怎么使用?怎么打开呢? 这些在现代科技世界里人们已经习以为常的事情,对于这个运行了超过百年的机构来说,还需要认真报备。 也有非常顺利的。张璐向记者介绍道,在她投资的公司中,最快的一个5个月就拿到了FDA的批准。这家公司叫Naya Health,做的是母婴医疗器械。 “有关医疗机器人或医疗器械类的FDA申请,其实人们常常都有误区,”张璐解释道,“比如一个药要通过审批,肯定得证明有效,而对于医疗机器人来说,比起有效程度,它是否有操作上的风险,往往是FDA更关心的。” 在她数年前在医疗领域创业时,自己就获得过FDA的批准,数年的行业内投资经验让她对FDA的喜好如数家珍,对它有独特的认识——“要把FDA当朋友,而不是敌人,”张璐说道,“从这样的角度思考,就能更好地理解FDA和他们需要的东西。他们做这些审批也是为了更好地帮助公司,并确保能够给大众提供有效、可靠的医疗设备与药物。” 正是因此,除了自己提供建议以外,她会帮创业公司介绍一些FDA的资深专家来提供协助,“理解FDA这个朋友”,从而用较少的成本做非常完善的前期准备。 除了像张璐这样的医疗行业专业投资人以外,保险公司也是积极参与医疗科技行业创新的另一方重要玩家。去年年底,美国最大的医疗保险公司United Healthcare宣布为愿意使用Fitbit监测自己身体数据的消费者提供高达每年1500美元的折扣。包括UH与Aetna等美国著名保险公司内部都成立了投资机构,希望能加速新技术的合作。 “许多领域的技术都在快速发展,而这些技术在医疗领域的应用会是最早验证商用价值的应用方向,”张璐说道,“不仅我们投资人,创业者,直播,这个行业的其他相关从业者也在顺应技术升级来调整自己的发展方向。我相信接下来几年,新技术加速的医疗类创新会有更多惊人的商业产品出现。” (责任编辑:本港台直播) |