由此可见,小生产者和手工作坊式的中药生产,正是中药产业诸多问题的根源。中药现代化意味着与现代制药科学的理念接轨,这将带来三方面的重大变革:淘汰小生产者,淘汰中药饮片,完善中成药合规生产。 淘汰小生产者,意味着以集约化生产的中成药企业取代“药农—药商—药铺”的传统格局。中成药企业要么拥有自己建设的药材种植基地,要么与规模化生产的药材种植基地形成稳定的合作关系。这意味着中成药企业能够以科学的、精密的田间管理来提高中药材的品质,从源头上解决中药材品质不稳定的问题。 至于异地种植药材的药效验证,可以采取药物分析化学与动物模型实验等现代科学的方式。欧盟对植物药的评价体系和注册程序具有很高的参考价值。 对于中成药企业来说,atv,自建药材种植基地还可以降低原料受市场价格波动的影响,一定程度上保证原料充足稳定。华润三九等积淀较多的中成药企业,早在几年前就开始跑马圈地、布局上游药材种植。 而且,中成药企业能够实现从中药材原材料到中成药的全程质量管理:重金属、农药等有毒物超标的物料肯定不会进入生产;规模化生产的企业有条件建设恒温恒湿、具有制冷功能的仓库,使得存储中的中药材不易滋长有害微生物。 淘汰中药饮片,以中成药取而代之,是为了提升中药的有效性和安全性。以现代制药科学的眼光来看,中药饮片属于非常落后的剂型: 1. 使用不便。中药饮片一般都要经过煎煮方可服用,这其实是手工业生产的延续。对病人来说,需要事先煎煮一两个小时才能服用的饮片,和喝口水就能口服的胶囊相比,哪个用起来更加方便?哪个用药依从性更高? 2. 药效不稳。煎煮中药饮片的过程,实质是液相对固相的萃取。加多少水,加热多长时间,都可能影响萃取的效率,病人真不见得掌握得好;更何况,不同来源、不同批次的中药饮片之间本来就可能存在品质差异。这就意味着,病人服下的药物剂量很可能不稳定,这对治疗来说当然不是什么好事儿。 3. 易遭污染。中药饮片在生产、加工、贮藏运输的过程中,由于条件和技术简陋,很容易发生霉变而污染黄曲霉毒素[10]。山药、杏仁、陈皮等常见药材经常“中招”。黄曲霉素是目前最强的化学致癌物质,1mg/kg的含量就可诱发癌症[11]。 以中成药取代中药饮片,则完全可以克服上述问题: 1. 中成药可以采取常见的片剂、胶囊、软胶囊等剂型,在方便服用的前提下,提高用药依从性。 2. 中成药在GMP环境下实现质量控制,能够保证终产品的一致性。不同批次的药品的药效差异极小,不致妨碍治疗。 3. GMP药物生产环境不允许出现污染,经过灭菌封装的药物在保质期内都是安全的。 中成药不仅可以克服中药饮片固有的缺点,还能创造额外的便利——假如把5kg中药饮片压缩成200g中成药,能够节省多少仓储和配送的成本?所以说,中药未来的研发方向,就是尽可能将传统方子和中药饮片改造成为中成药。 当然,中成药的生产也有尚待完善之处。例如,以现代制药科学的眼光来看,中成药中的口服“大蜜丸”是一个不太好的剂型。市场上出售的大蜜丸有的重达9g,就连给儿童用的也重达3g[11]。这么大的丸剂很难直接吞下,喂给儿童就更费劲了,弄不好还会酿成呼吸道阻塞等严重事故。试想一下,一口吞咽个板栗是什么感觉?一般来说,片剂、胶囊、软胶囊等口服药物,单剂重量以低于2g为宜。中成药企业应当设法发展更好的剂型,古人留下的东西可未必是最好的。 完善中成药合规生产,意味着中成药与化学药、生物药接轨,实行统一的药物审批流程和GMP标准。国家应当果断清理一批不合时宜的与中药相关的法律法规,着眼于扶持现代中药的工业化生产,而非保护手工业作坊的利益诉求——落后的生产力是没法保护的,必然随着历史的发展而消亡。中成药在新药申报的流程中不仅要公开配方和工艺流程,还要接受临床实验的检验,不得宣称没有临床实验数据支持的疗效。真金不怕火炼,能够闯关成功的中成药,应当依靠疗效而不是营销来占领市场。 (责任编辑:本港台直播) |