其中,增设接收环节索要温度监测记录的义务为疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。 此外,针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位等问题,《决定》在现有疫苗购销、接种记录制度的基础上进行了进一步规定,增加了第五十四条,即国家建立疫苗全程追溯制度。 国务院药品监督管理部门将会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系,如实记录疫苗的流通、使用信息,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。 并且,国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。 此外,决定进一步细化了《条例》有关接种记录的规定:实施接种,应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容,接种记录保存时间不得少于5年。 国务院法制办、食品药品监管总局、卫生计生委的负责人认为,完整的接种记录能使疫苗追溯到最终受种者,是最终实现疫苗追踪到人的重要一环。 (责任编辑:本港台直播) |