药物临床试验是指在人体进行的药物系统性研究，以确定试验药物的疗效与安全性。F D A一期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价；二期为治疗作用初步评价；一二期样本数较少，到了三期参与临床试验的样本人数会更多，而且是在多个临床试验中心进行双盲试验，即使临床医生也不知道患者使用的是药品还是安慰剂，以确证药物的疗效。

　　早在1997年，复方丹参滴丸就勇闯美国F D A，经过严格审查论证后，正式通IN D申请（即获得临床研究批件），成为中国第一例通过该项审批的复方中药制剂。到今年完成三期临床试验，经历了漫长的18年。

　　关于中药走出去究竟是走单方药还是走复方药经历过一个纠结的过程。

　　中国科学院院士、国家新药研究和开发专家委员会委员陈凯先说，最早的时候中西方的药学理念有很大距离，有些方面甚至格格不入，首先表现在对药的认识上，西方现代医学认为药物是一种单一的化学成分，而中药多是复方的混合物，含有多种成分，有的成分可以说清 楚 ，更 多的中药复方 还 不能把每一个成分都说清楚。

　　肖伟也说，10-15年研究，10亿-15亿美金的投资才能形成一个化药创新药，中药这么多成分叠加，复合作用是如何发挥的，都有待于研究。

　　实际上，FDA对传统药物的申请要求已经"开了一扇门"。2004年6月，FDA发布了《植物药品产业指南》，承认植物药的特殊性，认为有必要采取不同于化药的政策，客观上已经放松了对中药的申请要求。

　　也就是说，中药不必提纯活性成分，甚至不用鉴定出活性成分，就可以申请新药。"中西方经过多年的沟通，西方已经开始接受混合物的药学概念"，陈凯先说。

　　不过，虽然不一定要说清楚中药的组成成分，但FDA要求做到每一批次成分组成保持恒定，即保持中药产品的均一性。这是药品质量可控、安全有效的前提。

　　然而，开门之后，面临的是更多的磨合。

　　不仅仅是中成药的组方、制备和西药大相径庭，"中西医学对药学的理念完全属于两个不同的理论体系"，中国药理学会原副理事长、华中科技大学同济医学院临床药理学教授曾繁典解释，根据中医药理论形成对复方丹参滴丸活血化瘀、理气功能的表述，西方学术界难以理解，我们要花大力气作出说明，并要用现代实验技术去证明，才能为西方学术界理解。"这是中医走出去必须跨过的栏杆。"

　　"中医是对证，西医是对病"，肖伟说，中医的理念一个证可以对应好多个病，但西医是某一类化学成分对应某几个病。中药进行临床试验，选择什么适应症，怎么样来设计 临 床试验，都需要和FDA审评员充分讨论和交流。

　　这个过程本身就是中医药和西方医药理念的一次对话。

　　"中药走出去烧的是真金白银"

　　除了已经完成三期临床试验的复方丹参滴丸，肖伟告诉南都记者，同样启动于1997年，他所在的江苏康缘集团股份有限公司旗下中成药桂枝茯苓胶囊已经完成了二期临床试验，目前正在准备方案，计划明年上半年也启动三期临床。

　　"中药走出去烧的是真金白银"，据肖伟介绍，目前江苏康缘已经投入了1个多亿的资金，都是企业拿自己的利润往里面投。要想成功上市国外主流医药市场，恐怕还要经历5-8年的艰辛等待，大概还要投入6-8个亿左右的资金。

　　公开资料显示，为了做三期临床，天士力制药业也是花了血本，复方丹参滴丸的临床试验在全球9个国家和地区，127个临床试验中心进行，"临床工作的组织与协调，试验数据的统计与评估，都极复杂"，曾繁典说。

　　按照惯例，一个新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件（IND）约需5年以上，从Ⅰ期临床到Ⅲ期临床试验结束约需7年左右，FDA审批约需12个月，整个研发过程通常花费高达10亿美元以上。

　　中药界流传着一个故事，日本津村药业本来也已经开始经过FDA批准做某个汉方药的临床试验，曾在一次中国大型中药学术会议上称中药国际化将从日本率先突破。然而，津村做完了二期最后决定放弃。

　　肖伟说，进行临床试验的风险通常由企业自己承担，FDA的审评人员会在每次交流会议上做出风险提示，告知接下去的临床试验可能会遇到什么问题。

　　一种药最终没能走下去，要么是药的本质出了疗效或者安全性上的问题，但也可能是适应症没有选好，或者是病种的临床标准选择出现问题。对于中药而言还存在这种情况，就是药物对症候选择很有效，但是在病理上却很难说。