在山东大学齐鲁医院消化内科主治医师李长青看来,吗叮啉的危险主要在对心脏的影响,这也是胃肠道动力药物的常见难题。胃肠道相关的不适程度对患者生活质量的影响不亚于心脏病,但大多不会致命,"可一旦出现心血管方面的不良反应,患者可能在短时间内失去生命"。 也有医生选择继续信任吗丁啉。北京一位不愿具名的消化内科主治医师透露,"我和很多同事一直认为吗丁啉是安全性比较高的药,也是我们在开处方时经常会开的药。"她说,从业近十年,还未遇到因服用吗丁啉引发不良反应的案例,她的同事也没有遇到引发心脏问题的不良反应。 面对近期对吗丁啉服用安全性的质疑,吗丁啉最大的生产商西安杨森制药有限公司曾回应称,"基于对现有数据的全面分析,我们相信,在严格遵照说明书使用的情况下,吗丁啉(多潘立酮)是具有较好的获益风险比和良好耐受性的有效药物,并且适宜作为非处方药使用。" 李长青认为,即便吗丁啉引发心脏不适的不良反应发生几率很小,但与生命相权衡,"这种风险也是不能接受的"。实际上,市面上能够替代吗丁啉的药物很多。 全国合理用药监测网专家孙忠实称,吗丁啉属于促进胃功能药物的第二代,现在已经有了第三代药物,但价格比吗丁啉贵,而且多是处方药,患者不能轻易得到。 这些升级换代的药物的好处是,虽可能引起一般的胃肠道方面的不良反应,但目前心脏方面的严重不良反应很少。 国内为何还在用? 尽管没有出现因服用吗丁啉产生的不良反应,也没有监管部门的警示,但已有戒心的常庆一家,最终还是决定弃用吗丁啉。 欧美国家多次因吗丁啉可能引发的不良反应,做出规范措施或发布警示。从2007年开始,国家食品药品监督管理总局(CFDA)以药物警戒快讯的形式,多次在其官方网站发布国外的相关警示信息或报道。 《财经》记者查询CFDA网站发现,国家药品不良反应监测中心发布的70期药品不良反应通报信息中,尚未有吗丁啉可能引发心脏病风险的不良反应报告。 中国药学会药物流行病学专业委员会副主任委员曾繁典教授曾对媒体表示,多潘立酮并无心脏病方面不良反应提示的文件,其在中国是一个应用很久的品种,其安全性、有效性以及临床医生的推荐力度都比较高。 曾繁典主编的《药物流行病学》和《医药导报》杂志发表过吗丁啉不良反应的回顾性分析研究,结果表明,其不良反应主要集中在轻微消化道和中枢神经不良反应。 《财经》记者检索发现,国内关于吗丁啉的不良反应案例也屈指可数。 1999年,《药物不良反应杂志》曾刊载了来自天津武警部队指挥学院医院的3例不良反应案例。1995年3月至1999年5月,该院应用吗丁啉治疗800余例男性胃部疾病患者,其中3例出现乳房增大,伴有肿胀疼痛,停药后逐渐恢复正常。美国FDA曾告诫该国女性不该从其他国家获取多潘立酮并将其作为催乳药使用。 2008年,北京大学第一医院消化科的一项研究,选取2006年7月至12月全国31个中心具有消化不良症状的门诊患者2067例,连续用药两周,共有26例受试者出现不良事件,占总例数的1.26%,且均为轻中度,主要为头晕和溢乳。 该研究认为,"吗丁啉治疗消化不良安全性良好,不良事件发生率低。" 药品的不良事件,是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。 当一种不良事件经评价,有理由认为与所服用的药物有关,才称为药物的不良反应,包括副作用、毒性反应、后遗效应、停药反应、变态反应及特异质反应等。 孙忠实分析,国外监测到吗丁啉对于心脏带来的不良反应案例,而国内几乎没有,关键是国内批准的使用剂量比欧洲要小得多。 西安杨森在给《财经》记者的回复中表示,中国与欧洲在用药习惯方面有明显差异,"多潘立酮是10毫克一片,欧洲以前的服用剂量是一次吃两片,一天4次,日服用剂量达到80毫克,而中国的推荐剂量是每次一片,一天3次,日服用剂量只有30毫克。从中国医生处方的数据显示,也是一天30毫克,疗程在1周至2周。" 在2014年4月,欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会(PRAC)完成了一项对含多潘立酮药物的评估,并据此建议在全欧盟范围内变更其使用适应症,限制其仅用于缓解恶心和呕吐症状,在儿童使用中限制剂量并根据体重谨慎调整剂量;且建议在成人和体重超过35公斤的青少年中将剂量减小至10毫克,每日最多3次,服用不超过1周。这一减小后的推荐用量与国内的获批剂量是相同的。 (责任编辑:本港台直播) |