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继江苏南通大学附属医院（下称通大附院）有26名患者在注射“眼用全氟丙烷气体”发生不良反应群体事件后，澎湃新闻（）从一份患者提供的依申请公开的政府公开信息获悉，去年7月，国家食药监总局在对停用该批次产品通知中，提及北京地区也有一家医院、北京大学第三医院（下简称北医三院）发生类似的可疑群体不良事件。 据文件内容，2015年6月份，北医三院共有59例患者使用天津晶明新技术开发公司（下称天津晶明公司）生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体，其中有45例患者均在手术后出现炎症等不良反应。 澎湃新闻据此数字统计得出，目前该批次眼用全氟丙烷气体不良反应患者数量，仅南通大学附院和北京三院就分别达到26例和45例，共计71例患者。 与此同时，据天津晶明公司的该批次出厂检验报告书显示，该批次产品批量达2008盒。 北京、南通两医院几乎同时上报可疑不良反应 近日，澎湃新闻从患者处得到一份写明由国家食品药品监督管理总局于2016年1月1日回复患者申请公开的政府信息——《关于眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》（监测和评价械［2015］45号）文件。 澎湃新闻记者注意到，该文件由国家食药监总局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心于2015年7月22日印发。 报告显示，2015年7月6日，国家食药监药品评价中心接到北京和江苏中心眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件报告，气体均为由天津晶明公司生产、批号为15040001的眼用全氟丙烷气体，生产日期为2015年4月13日，有效日期至2017年4月12日。 7月8日，该中心组织两个调查组分别前往北京大学第三医院、江苏省南通大学附属医院，对该事件进行实地调查。 调查结果显示，北医三院于2015年5月24日和6月1日分两次购入天津晶明新技术开发公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。 据悉，该院5月份使用该产品的患者均无异常症状，而6月1日至29日期间使用该批次产品有59例，其中有4例患者出现了严重症状。 随后，该院对59例进行了随访，发现了有45例患者在术后出现严重眼前段炎症渗出的表现，彼时尚有1例患者未返院复查。 报告中提及，院方急切地希望能获知气体内毒素为何种物质，以便有针对性采取治疗措施。 该院还称，因该产品在国内是唯一获得注册证地眼用全氟丙烷气体，所以在患者救治过程中面临没有替代品的难题。 报告称，该医院希望监管部门尽快查明原因，采取措施，以便做好相关患者的告知和安抚工作，避免群体恐慌。 而江苏调查组结果也显示，南通大学附院于2015年6月份使用的26支该批次产品，26名患者均出现了问题。 在7月3日，南通大学附院对26名患者进行了回访，显示使用该器械的26名患者中，22人发生严重急性非感染性炎症反应，4人症状较轻。 报告称，南通大学附院随后对发生严重炎症反应的22人进行了二次补救手术，抽出气体，灌注硅油替代。 而在22名严重炎症反应患者中，有1人单眼无光感，1人单眼眼球萎缩，其开奖直播患者仍在观察中。 国家食药监局：高度怀疑该“问题气体”引发毒性反应 澎湃新闻注意到，这份国家食品药品监督管理总局出具的《关于眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》还针对可疑群体不良反应事件进行了较为详细的原因分析，排除了两家医院手术室及耗材存储室不符合消毒及储存要求、手术过程不规范等可能因素。 报告分析称，北医三院发生症状的患者中，实施手术的共有12位不同的医生，均严格按照操作程序进行手术，因此可以排除手术操作问题。 报告提及，北医三院有2例患者仅注入气体而未进行玻璃体切除手术，然而也出现了类似症状，因此排除了上述问题。 澎湃新闻从报告中获悉，在发现患者炎症后，院方一般应立即采取激素、抗生素等药物治疗方法。 然而，该不良反应患者群体在医院采用了上述常规治疗方法后，炎症现象不但未缓解，反而加重，并出现视网膜血管闭塞和视网膜坏死，因此可以判断患者为非感染性炎症反应。 同时，影像学还显示，晶状体后膜有渗出物，炎症部位集中在全氟丙烷气体接触部位，气体的吸收速度慢，不符合常规要求（一般在3天内完全吸收）。 该报告还依据通大附院对其院内6月份所做的75台眼科手术进行的流行病学调查，结果发现急性炎症与批号为15040001的全氟丙烷气体的使用关联性明确。 综上所述，报告称，高度怀疑是由全氟丙烷引起了毒性反应。 澎湃新闻还注意到，针对该事件的处理措施建议，该报告除了要求暂停使用和销售该批次气体外，还称应该送检相关批次产品，针对可能存在的有毒物质进行检测。 据一些患者向澎湃新闻称，事发至今已愈9个月，由于该气体成分不明确，受损眼球一直无法进行有针对性的治疗。 对此，多名患者已多次向涉事医院、各级食药监部门、药品生产厂家等相关企业和单位申请，要求检验并公布该问题批次气体的不明成分，但一直没有进展。 4月13日，有患者代表再次与天津晶明公司联系，询问该气体不明成分。然而，该公司负责人孙总经理称，事发后公司已经召回了该批次全部产品，随后也通过送检和自检方式，希望能够检测出该批次气体中的不明成分，然而结果一直均为“检测不出”。 对于患者代表向天津晶明公司提出公开相关检测报告的要求，该公司回复称，由于没有检测出气体成分，因此相关检测机构没有出具检测报告，该公司提到的送检机构包括“中检院”和“杭州院”。 天津晶明公司还承诺，将于近日整理相关资料，就事发后的调查过程和结果向患者公布细节。 4月13日，澎湃新闻也与北医三院党办和宣传处联系，工作人员均以“不了解情况”回复，并称相关负责媒体的领导正在出差中。 (责任编辑：本港台直播) |