2013年,罗永章团队联合中国医学科学院肿瘤医院等八家医院,搜集了2036例入组样本,完成了世界上第一个将热休克蛋白90α作为肺癌标志物的临床试验。在全球首次证明了热休克蛋白90α,是一个全新的肿瘤标志物。 目前,我国自主研发的Hsp90α定量检测试剂盒已通过临床试验验证,获得国家第三类也是最高类别的医疗器械证书,并通过欧盟认证,获准进入中国和欧盟市场。 罗永章团队的研究在国际医学界引起轰动,DNA双螺旋发现者、诺贝尔奖得主詹姆斯·沃森博士专门来信祝贺。研究成果于2009年在《美国科学院院刊》发表,引起国际同行的广泛关注和引用。国家食品药品监督管理总局很快将其批准用于肺癌患者的病情监测和疗效评价。 这是人Hsp90α被发现24年来,全球第一个将其用于临床的产品。 在肺癌之后,罗永章团队在2016年完成了肝癌上的临床研究,在世界上首次证明,热休克蛋白90α可用于肝癌患者的检测,现已被国家食品药品监督管理总局批准在临床中使用。除了肝癌和肺癌的监测外,由于有了热休克蛋白90α检测技术,当一些癌症转移到肝部和肺部两个器官时,医生能够及时获得信息,从而做出最佳的治疗方案。 癌症“照妖镜”获国家许可,却遇推广门槛 罗永章团队研发出了可以检测热休克蛋白90α的试剂盒,而这个试剂盒只是一种实验室产品,要想让它服务千百万患者必须实现它的产业化,这个过程也并不简单。 2008年,普罗吉公司与清华大学共同组建了抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室,这也是国家发改委在清华大学批准建立的第一个国家工程实验室。在公司的实验室里,研发中心负责人李米川给我们展示了已经量产出来的热休克蛋白90α试剂盒。使用试剂盒检测人体热休克蛋白90α ,全程只需要3小时,没有太高的技术门槛。可是试剂盒的标准化量产却并不容易。 烟台普罗吉生物科技发展有限公司总经理崔大伟:在生物制药领域,其实最开始的实验室研究很多时候都会成功,但是一到真正量产的时候,也就是我们叫做放大这个实验的时候,就很有可能会遇到困难。 2009年,崔大伟到烟台办起了热休克蛋白90α试剂盒工厂。要将实验室里的科研成果转化为产品,首当其冲就是技术放大难题。实验室的科研对热休克蛋白90α抗体需求量小,不需要让它保持太久的稳定性。而崔大伟要量产试剂盒,必须让热休克蛋白90α溶液有着足够的稳定期,才能保证产品有较长的销售期。为了让量产的热休克蛋白90α溶液稳定下来,崔大伟耗时一年,开发了一套针对热休克蛋白90α的保护溶液体系。这让他们可以把产品有效期做到一年以上。而国外最高水平只能维持6个月的稳定。 热休克蛋白90α试剂盒从实验室进入工厂,再从工厂走下了生产线,研发生产团队可谓是一路坎坷。不过热休克蛋白90α是否真能成为癌症的照妖镜,最重要的还需要临床的检验,那么热休克蛋白90α的检测效果究竟如何呢? 这位正在采血的中年人,是一名癌症患者。他在2014年被确诊为肺癌晚期。之后进行了手术并进行化疗,他急需一种有效的肿瘤检测手段,及时了解自己病情的变化。当他偶然了解了热休克蛋白90α检测技术后,便做了包括它在内的多种肿瘤检测。今天,他来体检中心,j2直播,检查自己的热休克蛋白90α值。 (责任编辑:本港台直播) |