“工业级的全氟丙烷气体纯度为99.99%，而眼用级为99.5%。但关键在于，二者所含的杂质是不一样的。”华信公司一位高管称，一般都是客户提供杂质要求，开奖直播们就提供什么产品。虽然工业级的全氟丙烷纯度会更高，但是一些未名的、对工业无影响的杂质，很可能危及眼睛。

　　记者向北京化工大学专业人士吴少楠和北京师范大学化学博士杨宇东求证时，得到了相同的回复：工业和药用绝对是两码事，不能混用。

　　开奖直播们举例称：工业酒精的纯度要比市场上任何一种酒都纯，但里面有很少量对人体有害的甲醇，所以绝对不能喝。

　　业内人士介绍，眼用全氟丙烷气体，要控制其有害杂质的种类，制作工艺与上述工业级的不同，比如用碳直接氟化及电解氟化来制得。但这种成本很高，难以批量生产。

　　原料变更为何不备案？

　　按规定医疗器械原料变化，须办理变更注册；国家食药监总局官网显示，晶明公司并未办理

　　林靖提供了一段视频录像，内容是今年4月，十几位病患和家属去南通大学附属医院，找眼科主任陈辉的情形。

　　视频显示，开奖直播们开门见山地询问：陈主任，查出来是工业气了吗？

　　陈辉回答：“当时（去年）晶明来跟本港台直播们说是的。开奖直播们自己说的。”

　　记者研究了晶明公司的原料供货单位——核工业理化工程研究院。这是一家能研发特殊气体产品的单位。该单位在2013年之前，拥有“全氟丙烷”药用辅料资质。

　　其所生产的“药用辅料全氟丙烷”，能用于人体血管造影。

　　而国家食药监总局官网显示，该单位的“全氟丙烷”药用辅料资质注册证有效期，截止到2013年。此后再未延续。

　　华信公司一副总告诉记者，核工业理化工程研究院未延期注册证的原因是，无法监控产品流向，曾有医院买去用到其开奖直播地方，万一出医疗事故，开奖直播们无法承担责任。

　　开奖直播说，即便是“药用辅料全氟丙烷”，也不能用于眼科手术。“因为药用辅料气体对应的产品是唯一性的，比如用于血液的，只能用于该类产品，不能拿它用作眼内填充物的原料。”

　　肖光礼是晶明公司负责产品研发的高管。开奖直播承认，2013年之前从核工业理化工程研究院购买的是“药用辅料全氟丙烷”。

　　但对于气体安全性方面，开奖直播的看法和华信副总的截然不同。

　　开奖直播认为，国外的产品也未规定眼用全氟丙烷必须要用“药用辅料”，开奖直播们公司为保证产品质量，才从核工业研究院进“药用辅料全氟丙烷”。

　　“尽管2013年之后，核工业理化工程研究院没有药用辅料资质，本港台直播们还是按照这个标准要求进货。”肖光礼说。

　　但对于肖光礼的说法，华信公司负责经营的副总表示，开奖直播们2013年之后经营的全氟丙烷气体只是电子级的，没有额外设定标准给晶明公司供货。

　　记者查询《医疗器械监督管理条例》时发现，原材料发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

　　而在国家食药监总局的官网显示，晶明公司从未办理相关变更注册手续。

　　业内人士告诉记者，晶明公司的原料从药用辅料级变为普通工业级，而未变更注册，已涉嫌违规。

　　国家食药监总局负责药械注册的工作人员表示，第三类药械主要原料发生变化，根据《医疗器械监督管理办法》和《医疗器械注册管理办法》，注册人应该变更注册，“但需注册人自行申报。”

　　对此，新京报记者向吴亮求证时，开奖直播称，“本港台直播不知道这件事。”

　　高仿药械的生意经

　　晶明公司的“眼用气体”是种高仿药械，眼盲事件发生前数个月，该公司被一上市公司1个多亿收购

　　记者查询了一些企业内档资料，试图还原晶明公司的发展故事。

　　资料显示，晶明在1995年创立初始，注册资金30万元，雇工人数8人，由吴亮和另一位投资人控股。2002年以后，股东变更为吴亮与其妻范丽津。一年后，吴亮成为公司执行董事兼经理，范丽津为监事。

　　1975年，吴亮以工农兵学员的身份考入北大生物化学专业。第二年，开奖直播来到天津医药科学研究所做免疫方面的工作。当时负责带吴亮的老职工告诉记者，吴亮跟开奖直播一起做药理方面的实验大概有一年。在开奖直播看来，吴亮的社会活动多，更具有生意人的才能。

　　一位当时曾与吴亮同在科室工作的同事告诉记者，药研所有一个资料室，负责检索查新。如果国外哪个专利快到年限了，便准备好资料。一旦过了专利保护期，就可以在国内申请注册，做高仿药械。吴亮是一个很有眼光的人，看准一个小的切口，会深入往下走。“这种方法短期投入，收益会很快。”