本港台开奖现场直播 j2开奖直播报码现场
当前位置: 新闻频道 > 民生经济 >

报码:新药试验造假灰色链条:试药人受控中介 数据造假

时间:2016-12-24 14:40来源:新京报 作者:118KJ 点击:
11月11日,某大医院试药体检筛查,医生为受试者抽血。 11月3日,北京一大医院,试药体检筛查中,医生为受试者筛查针眼。按照规定,受试者在医院参加体检筛选后未超过5天不能参
11月11日,某大医院试药体检筛查,医生为受试者抽血。

  11月11日,某大医院试药体检筛查,医生为受试者抽血。

11月3日,北京一大医院,试药体检筛查中,医生为受试者筛查针眼。按照规定,受试者在医院参加体检筛选后未超过5天不能参加下一家医院筛选。

  11月3日,北京一大医院,试药体检筛查中,医生为受试者筛查针眼。按照规定,受试者在医院参加体检筛选后未超过5天不能参加下一家医院筛选。

11月8日,北京某大医院,临床试验项目中,医生给受试者背部画格子,准备喷药。

  11月8日,北京某大医院,临床试验项目中,医生给受试者背部画格子,准备喷药。

  试药联网筛查、临床监察走过场,临床试验数据造假;有新药已上市,Ⅰ期临床试验仍在进行

  “北京XX医院招募试验,男,体检时间:12月9日。药物XX,点滴,连续四天,费用5600元,另补助1000元。”类似的试药招募信息,每天都在QQ和微信群里传播。

  在一种新药进入市场过程中,会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。那就是从医药企业——临床试验代理机构——试验基地(医院)。

  在这条“利益链”中,一些招募“中介”为了推动试验尽快进行拿到招募费,出现种种违规违法行为。他们瓜分了北京大部分药物临床试验机构,有些中介虽自称招募公司,实际上却是没有办公地的空壳公司。从业人员也良莠不齐,默许或者主动帮受试者作假。

  在试药这个灰色链条中,受试者、中介、药厂,每一环“都可能是造假者”。

  据国家食品药品监督管理总局官网今年3月公布的相关数据显示,去年7月以来,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项目,这个比例则高达81%。

  11月初,在北京某三甲医院进行的一种糖尿病用药试验,因原始记录缺失,选择重新补做临床试验。事实上,这款药已经上市,重做试验期间,记者依然可以在网上买到此药。

  受控的“试药人”

  “来来来,分点尿给她们三个。”在地坛医院顺义分院体检留尿时,杨雪(化名)遭遇了尴尬的一幕。

  这不是一次普通的体检,是参加药物临床试验之前的筛查,入选参加试验可以得到5600元补偿。要求给别人分尿的是招募中介冯姐,杨雪不好意思拒绝。

  饭馆生意失败、宠物生病,杨雪不得不寻找兼职信息缓解经济压力。偶然的机会,杨雪看到了招募临床试验受试者的信息。

  杨雪查询得知,每种药物上市之前,都要进行人体试验,分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ期试验要求在健康人群中间进行,Ⅱ、Ⅲ期试验在病人中进行。杨雪这次参加的,是一种治疗癫痫的药,属于Ⅰ期试验。同去的三个女生因抽烟、吃药,担心不能通过尿液检查,就用了杨雪的尿。

  进行药物临床试验时弄虚作假,特别是体检时蒙混过关,在受试者这个群体中,已是见怪不怪。受试群体中流行着各种蒙混过关的方法:吸烟的人想通过尿检,可以在尿检的时候,滴一两滴白醋;用10倍药剂量的联苯双酯应对饮酒问题,这样转氨酶就会变成正常值;再比如,在胳膊的针眼上涂些粉底液,就可以在另外一家医院蒙混过去。也有的受试者,在医生面前吞下药物,离开医生视线之后再吐掉。

  而寻找“试药人”是临床项目的一个关键环节。某药厂内部人士透露,对于医药企业来说,时间就意味着市场,一家医药公司要进入市场,药品需要先经过食品药品监督管理局的认证许可。开始进行临床试验前,如果医药企业提供的新药品资料齐全的话,公司可以在3个月的时间内将材料报到药品审评中心;若临床资料不全,则需要补充试验。当然,这就看试验究竟需要花多长的时间。

  试验时间的长短决定于很多因素。中介公司手中掌握着一群数量稳定的“受试者”资源,对于“受试者”的操控也将大大缩短试药时间。

  北京有数十家拥有药物临床试验机构的医院,每天都有试验进行。受人力条件限制,医院一般不直接招募Ⅰ期试验受试者。受试者想要参加,必须通过中介才能报名。而冯姐,就是招募中介中的一员。

(责任编辑:本港台直播)
顶一下
(0)
0%
踩一下
(0)
0%
------分隔线----------------------------
栏目列表
推荐内容