从这些临床试验可以观察出,Eli Lilly / Incyte 尝试将 baricitinib 目标用于中度到重度类风湿性关节炎第一线用药,早于其他生物性 DMARDs。然而,在欧盟药证并非取得第一线用药资格,直播,在 CRL 后,美国 FDA 的药证可能也难如愿。 如其重新送件后如仅以较低剂量 2mg 获证,基于疗效有被削弱的疑虑,亦会影响其竞争力。 同为 JAK 抑制剂第一进入市场药物(first-in-class)为 Pfizer 的 Xeljanz(tofacitinib),将可持续维系同机制独占市场的局面。此外,其它的研发中同机制新药 upadacitinib、peficiitinib、filgotinib,亦会因此次 baricitinib 延后上市,拉近两者进入市场的时间而受益。 Baricitinib 一旦上市,其疗效和第一进入市场的 Xeljanz 差异不大且市场定位相同,Xeljanz 一天服用一次的剂型亦已进入市场,因此预期 baricitinib 的市占将无法超越 Xeljanz。 Humira 与 Enbrel 虽为第一线生物性 DMARDs 药品,然而在后线药品市场其仍保有市场较大市占,换言之仍会和 baricitinib 彼此竞争,现今 Humira 与 Enbrel(欧盟市场)之生物相似药陆续进入市场,将对 baricitinib 形成更大压力。 预期 Baricitinib 上市时间,将取决于 Eli Lilly / Incyte 与美国 FDA 讨论的结果,要采用现有的试验数据补足抑或是需要进行新的临床试验,快则 2017 年底 2018 年初,慢则 2020 年底上市。 (责任编辑:本港台直播) |